Τρία βασικά εθνικά πρότυπα- "Μέθοδοι δοκιμής για αιωρούμενα σωματίδια σε χώρους καθαρισμού της φαρμακευτικής βιομηχανίας (περιοχές)," "Μέθοδοι δοκιμής για αεροφιλικούς μικροοργανισμούς σε αίθουσες καθαριότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας (Περιοχές)" και "Test Methods in Pharmaceuting Industry Microceut. Cleanrooms (Περιοχές)-" που εκδόθηκαν από κοινού από την Κρατική Διοίκηση για τη Ρύθμιση της Αγοράς της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας και τη Διοίκηση Τυποποίησης της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας, θα τεθούν σε ισχύ την 1η Νοεμβρίου 2026. Αυτά τα πρότυπα θα αντικαταστήσουν πλήρως την έκδοση του 2010 των προηγούμενων προτύπων και θα χρησιμεύσουν ως νέες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο του καθαρού περιβάλλοντος pharmace.
Οι νέοι κανονισμοί πρόκειται να τεθούν σε ισχύ, παρουσιάζοντας μια νέα πρόκληση για τις εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιδιώκουν να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις δοκιμών καθαρού δωματίου. Η Fangguang Testing, θυγατρική της GRGTEST, λειτουργεί ένα εργαστήριο παθητικών ιατρικών συσκευών στο Guangzhou, προσφέροντας ολοκληρωμένη τεχνική υποστήριξη στους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής-από την ανάπτυξη προϊόντων έως την κυκλοφορία στην αγορά-βοηθώντας αυτές τις εταιρείες να περιηγηθούν ομαλά στο νέο ρυθμιστικό τοπίο και να επιτύχουν συμβατή, βιώσιμη ανάπτυξη.
Εστίαση σε καθαρούς χώρους για την ενίσχυση των διασφαλίσεων της παραγωγής
Το cleanroom (περιοχή) χρησιμεύει ως ο βασικός φραγμός ποιότητας προστασίας στις διαδικασίες παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων και αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα αιωρούμενα σωματίδια, τα αερομεταφερόμενα βακτήρια και τα εγκατεστημένα βακτήρια στον αέρα είναι βασικές παράμετροι παρακολούθησης για τη διαχείριση του περιβάλλοντος καθαρού δωματίου. Αυτές οι παράμετροι επηρεάζουν άμεσα την ασφάλεια της χορήγησης φαρμάκων από τον ασθενή και την ασφαλή χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η εφαρμογή του νέου εθνικού προτύπου επιβάλλει αυστηρότερες τεχνικές απαιτήσεις για την εταιρική περιβαλλοντική παρακολούθηση στην παραγωγή, τη δοκιμή λειτουργικών ροών εργασίας και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών, διευκολύνοντας έτσι την τυποποιημένη και ρυθμιζόμενη ανάπτυξη της βιομηχανίας φαρμακευτικών και αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Βασικές βελτιώσεις στο νέο πρότυπο: ακριβής ενδυνάμωση για συμμόρφωση
Αυτά τα τρία νέα πρότυπα αναπτύσσονται ως απάντηση στην εθνική ζήτηση για-υψηλής ποιότητας φαρμακευτική ανάπτυξη και ευθυγραμμίζονται με τις διεθνείς ρυθμιστικές απαιτήσεις. Περιλαμβάνουν την πολυδιάστατη συνεργατική βελτιστοποίηση των τεχνικών ρητρών, ενισχύοντας έτσι τις διασφαλίσεις ασφαλείας για τη φαρμακευτική παραγωγή. Μεταξύ αυτών, έχουν ενημερωθεί αρκετές τεχνικές ρήτρες:
🔹Αιωρούμενα Σωματίδια (GB/T 16292-2025): Προστέθηκε ένα νέο κεφάλαιο παρακολούθησης, οι αρχές λειτουργίας του οργάνου έχουν τελειοποιηθεί, τα κριτήρια δειγματοληψίας και αξιολόγησης έχουν βελτιστοποιηθεί και η αξιολόγηση καθαριότητας έχει γίνει πιο ακριβής.
🔹 Αερομεταφερόμενα βακτήρια (GB/T 16293-2025): καθορίζει τις απαιτήσεις του μέσου καλλιέργειας, τυποποιεί τα σημεία δειγματοληψίας και τους ελάχιστους όγκους δειγματοληψίας, βελτιστοποιεί τη διαδικασία μέτρησης της καλλιέργειας και ενισχύει την αυστηρότητα του μικροβιακού ελέγχου.
🔹 Δοκιμή καθίζησης βακτηρίων (GB/T 16294-2025): Βελτιώνει ολόκληρη τη διαδικασία δοκιμών, ενημερώνει τις συνθήκες έκθεσης και καλλιέργειας και δημιουργεί ένα σύστημα κλειστού βρόχου με τα δύο προηγούμενα πρότυπα, επιτρέποντας πιο ολοκληρωμένη επικύρωση καθαρών περιβαλλόντων.
Το Fangguang Testing παρέχει επαγγελματική υποστήριξη για να διευκολύνει την ομαλή μετάβαση.
Με την επικείμενη εφαρμογή των νέων εθνικών προτύπων, οι επιχειρήσεις θα αντιμετωπίσουν πολλαπλά καθήκοντα-συμπεριλαμβανομένης της επαλήθευσης των πρωτοκόλλων δοκιμών, της πιστοποίησης εξοπλισμού, της επανάληψης των ροών εργασιών παρακολούθησης, της βελτίωσης των συστημάτων τεκμηρίωσης και της ενίσχυσης των ικανοτήτων του προσωπικού-δημιουργώντας έτσι μια επείγουσα ανάγκη για προληπτική δημιουργία πλαισίων συμμόρφωσης.
Αξιοποιώντας τη βαθιά τεχνογνωσία της στον κλάδο των ιατρικών συσκευών, το Fangguang Testing παρέχει στις επιχειρήσεις ολοκληρωμένες λύσεις-συμπεριλαμβανομένης της τυπικής ερμηνείας, της βελτιστοποίησης λύσεων, της πρακτικής εκπαίδευσης-και της-δοκιμής συμμόρφωσης στον ιστότοπο-για την ακριβή αντιμετώπιση των κενών συμμόρφωσής τους. Αυτό δίνει τη δυνατότητα στις επιχειρήσεις να ολοκληρώσουν τις ολοκληρωμένες αναβαθμίσεις τους έως την 1η Νοεμβρίου 2026 και να συμμορφωθούν με σιγουριά με τις πιο πρόσφατες κανονιστικές απαιτήσεις του κλάδου.
Φωτογραφίες εργαστηρίου παθητικών ιατρικών συσκευών
1 Νοεμβρίου 2026 και συμμορφωθείτε με σιγουριά με τις πιο πρόσφατες κανονιστικές απαιτήσεις του κλάδου.
|
|
 |
 |
 |
